Panagrinėkime, ką SF1–SF6 iš tikrųjų reiškia inžinerijos požiūriu.
Pirma, ASME BPE standartas (Bioprocessing Equipment) naudoja šiuos žymėjimus komponentams klasifikuoti pagal jų numatytą naudojimą skysčių kelyje ir gamintojo pateiktą kokybės užtikrinimo lygį bei dokumentaciją.
Tai NĖRA medžiagos specifikacija. 316L nerūdijančio plieno jungtis gali būti pagaminta pagalSF1, SF3 arba SF5 lygis.Skirtumas slypi tame, kaip jis buvo pagamintas, patikrintas ir dokumentuotas.
SF1 – Komercinė / pramoninė klasė
· Realybė: Tai standartiniai, įprasti vamzdeliai, vamzdžiai ir jungiamosios detalės. Jie neturi jokių specialių sertifikatų ir nėra skirti naudoti tiesiogiai kontaktuojant su produktais reguliuojamoje biofarmacijos aplinkoje.
· Kada naudoti: Komunalinėms linijoms, kurios nesiliečia su produktu (pvz., gamyklos garams, aušinimo vandeniui, prietaisų oro atraminiams rėmams). SF1 naudojimas produkto arba CIP/SIP (valymo vietoje / garinimo vietoje) linijoje kelia didelę atitikties riziką.
SF2 – Pusiau apdirbtas
· Realybė: Tai retai naudojama kategorija. Komponentai gaminami iš žaliavų, kurios atitinka BPE chemijos reikalavimus, tačiau pats galutinis produktas nėra iki galo sertifikuotas. Įsivaizduokite, kad tai yra aukštesnis nei SF1 lygis, bet ne iki galo kvalifikuotas.
· Kada naudoti: Tai „pilkoji zona“. Paprastai vengiama kritinėse sistemose. Gali būti aptinkama kai kuriose nekritinėse pagalbinėse sistemose, kuriose medžiagų grynumas yra nedidelis rūpestis, bet visiškas BPE sertifikavimas nėra pagrįstas.
SF3 – standartinis BPE produktas
· Realybė: Tai bioapdorojimo pramonės pagrindinis arkliukas. Jei brėžinyje nurodyta „BPE jungtis“, beveik visada daroma prielaida, kad SF3 yra dujos. Tai yra mažiausias priimtinas bet kokio produkto sąlyčio ar CIP/SIP sistemos tipas.
· Kada naudoti: Visur produkto kelyje. Fermentacijos aparatuose, bioreaktoriuose, chromatografijos slydimuose, rezervuaruose ir visuose susijusiuose vamzdynuose, skirtuose produktui, buferiui ir CIP/SIP skysčiams.
SF4 – aukšto slėgio BPE produktas
· Realybė: Tai iš esmės yra SF3, skirtas aukštesnei slėgio klasei. Galioja visi SF3 kokybės ir dokumentacijos reikalavimai.
Kada naudoti: Aukšto slėgio sistemose, tokiose kaip tam tikros filtravimo plokštės, aukšto slėgio chromatografija arba bet kurioje kitoje srityje, kur projektinis slėgis viršija standartinį SF3 komponentų slėgį.
SF5 – Bioprocesų priėmimo inspekcija
· Realybė: Tai SF3 komponentas, kurį galutinis vartotojas (jūs, biofarmacijos įmonė) individualiai patikrino ir priėmė. Gamintojas pateikia komponentą ir jo sertifikatus, tačiau jūs atliekate savo papildomą, griežtą patikrinimą.
· Kada naudoti: itin kritinėms reikmėms, kai gedimas neįmanomas (pvz., galutinio produkto formulavimo linijose, užpildymo linijose). Tai žymiai padidina sąnaudas ir laiką, tačiau suteikia didžiausią pasitikėjimą komponento kokybe.
SF6 – tiekėjų tiekiamas ir sertifikuotas
· Realybė: Tai „juodosios dėžės“ sertifikavimas. Jūs pasitikite komponento gamintoju (tiekėju), kad jis atliks tokį patį griežtą patikrinimą, kokį atliktumėte jūs SF5 atveju. Tiekėjas pateikia sertifikatą, kuriame nurodoma, kad komponentas atitinka visus SF5 reikalavimus.
· Kada naudoti: Kai jums reikia SF5 lygio kokybės užtikrinimo, bet trūksta vidinių patikros pajėgumų arba norite supaprastinti tiekimo grandinę. Tam reikalingas didelis pasitikėjimas ir tvirtas kokybės susitarimas su tiekėju.
Suprasdami šias kategorijas, galite priimti pagrįstus, ekonomiškus ir reikalavimus atitinkančius sprendimus dėl savo biologinio apdorojimo sistemų projektavimo.
Įrašo laikas: 2025 m. lapkričio 18 d.