GMP (gera pieno produktų gamybos praktika, gera pieno produktų gamybos praktika) yra pieno produktų kokybės valdymo praktikos santrumpa ir yra pažangus bei moksliškai pagrįstas pieno produktų valdymo metodas. GMP skyriuje pateikiami reikalavimai švarių vamzdžių medžiagoms ir konstrukcijai, t. y. „Įranga, tiesiogiai besiliečianti su pieno produktais, turi būti lygi, be įlenkimų ar įtrūkimų, kad sumažėtų maisto likučių, nešvarumų ir organinių medžiagų kaupimasis“, „Visa gamybos įranga turi būti suprojektuota ir pagaminta taip, kad ją būtų lengva valyti, dezinfekuoti ir lengvai patikrinti“. Švarūs vamzdynai pasižymi nepriklausomų sistemų savybėmis ir dideliu profesionalumu. Todėl šiame straipsnyje išsamiai aptariamas švarių vamzdynų medžiagų pasirinkimas, paviršiaus, skirto sąlyčiui su pieno produktais, reikalavimai vamzdynų sistemos suvirinimui, savaiminio drenažo konstrukcija ir kt., siekiant pagerinti pieno įmonių ir statybos padalinio supratimą apie švarių vamzdynų įrengimo ir valymo svarbą.
Nors GMP kelia griežtus reikalavimus švarių vamzdynų medžiagoms ir konstrukcijai, sunkiosios įrangos ir lengvųjų vamzdynų reiškinys vis dar yra įprastas Kinijos pieno pramonėje. Švariems vamzdynų sistemoms, kaip svarbiai pieno gamybos proceso daliai, vis dar skiriama mažai dėmesio. Nepakankamai dėmesio skiriama silpnai grandiai, ribojančiai pieno produktų kokybės gerėjimą. Palyginti su atitinkamais užsienio pieno pramonės standartais, dar yra daug ką tobulinti. Šiuo metu užsienio pieno pramonėje plačiai naudojami Amerikos 3-A higienos standartai ir Europos higieninio inžinerinio projektavimo organizacijos (EHEDG) standartai. Tuo pačiu metu JAV „Wyeth Group“ pieno fabrikai, reikalaujantys, kad pieno fabrikų projektavimas atitiktų farmacijos standartus, priėmė ASME BPE standartą kaip pagrindinę pieno fabrikų įrangos ir vamzdynų projektavimo ir montavimo specifikaciją, kuri taip pat bus pristatyta toliau.
01
JAV 3-A sveikatos standartai
Amerikos 3-A standartas yra pripažintas ir svarbus tarptautinis sveikatos standartas, kurį inicijavo Amerikos 3-A sveikatos standartų bendrovė. Amerikos 3A sanitarinių standartų korporacija yra ne pelno siekianti kooperatinė organizacija, skirta skatinti higienišką maisto gamybos įrangos, gėrimų gamybos įrangos, pieno pramonės įrangos ir farmacijos pramonės įrangos projektavimą, daugiausia skatinantį maisto saugą ir visuomenės saugumą.
3-A higienos standartų bendrovę kartu įkūrė penkios skirtingos organizacijos Jungtinėse Valstijose: Amerikos pieno gamintojų asociacija (ADPI), Tarptautinė maisto pramonės tiekėjų federacija (IAFIS), Tarptautinė maisto sanitarijos apsaugos federacija (IAFP), Tarptautinė pieno produktų federacija (IDFA) ir 3-A sanitarinių standartų ženklinimo taryba. 3A vadovybei priklauso JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Žemės ūkio departamentas (USDA) ir 3-A valdymo komitetas.
JAV 3-A sanitarinis standartas turi labai griežtus reikalavimus švarioms vamzdynų sistemoms, pavyzdžiui, 63-03 standartas sanitarinėms vamzdynų jungiamosioms detalėms:
(1) C1.1 skyriuje nurodyta, kad vamzdžių jungiamosios detalės, kurios liečiasi su pieno produktais, turėtų būti pagamintos iš AISI300 serijos nerūdijančio plieno, kuris yra atsparus korozijai, netoksiškas ir neišskiria medžiagų į pieno produktus.
(2) D1.1 skyriuje nurodyta, kad nerūdijančio plieno vamzdžių jungiamųjų detalių, besiliečiančių su pieno produktais, paviršiaus šiurkštumo Ra vertė neturėtų būti didesnė kaip 0,8 μm, taip pat reikėtų vengti nelygių kampų, skylių, tarpų ir pan.
(3) D2.1 skyriuje nurodyta, kad nerūdijančio plieno, besiliečiančio su pieno produktais, suvirinimo paviršius turi būti suvirintas besiūliu būdu, o suvirinimo paviršiaus šiurkštumo Ra vertė neturi būti didesnė kaip 0,8 μm.
(4) D4.1 skyriuje nurodyta, kad tinkamai sumontuoti vamzdžių jungiamieji elementai ir pieno produktų sąlyčio paviršiai turi būti savaime nusausinantys.
02
EHEDG maisto mašinų higieninio projektavimo standartas
Europos higienos inžinerijos ir projektavimo grupė (EHEDG). Įkurta 1989 m., EHEDG yra įrangos gamintojų, maisto pramonės įmonių ir visuomenės sveikatos institutų aljansas. Jos pagrindinis tikslas – nustatyti aukštus švaros standartus maisto ir pakuočių pramonei.
EHEDG orientuojasi į maisto perdirbimo įrangą, kuri turėtų būti higieniško dizaino ir lengvai valoma, kad būtų išvengta mikrobų užteršimo. Todėl įranga turi būti lengvai valoma ir apsaugoti produktą nuo užteršimo.
EHEDG „Sanitarinių įrenginių projektavimo gairėse 2004 m., antrajame leidime“ vamzdynų sistema aprašoma taip:
(1) 4.1 skyriuje paprastai turėtų būti naudojamas nerūdijantis plienas, atsparus korozijai;
(2) Kai 4.3 punkte nurodyto produkto pH vertė yra nuo 6,5 iki 8, chlorido koncentracija neviršija 50 ppm, o temperatūra neviršija 25 °C, paprastai pasirenkamas lengvai suvirinamas nerūdijantis plienas AISI304 arba mažai anglies turintis plienas AISI304L; jei chlorido koncentracija viršija 100 ppm, o darbinė temperatūra yra aukštesnė nei 50 ℃, reikia naudoti medžiagas, pasižyminčias didesniu atsparumu korozijai, kad būtų išvengta chlorido jonų sukeliamos taškinės ir plyšinės korozijos, pavyzdžiui, nerūdijantis plienas AISI316 ir mažai anglies turintis plienas. AISI316L pasižymi geromis suvirinimo savybėmis ir tinka vamzdynų sistemoms.
(3) 6.4 skyriuje nurodytos vamzdynų sistemos vidinis paviršius turi būti savaime nusausinamas ir lengvai valomas. Reikėtų vengti horizontalių paviršių, o pasvirimo kampas turi būti suprojektuotas taip, kad nesikauptų likęs vanduo.
(4) 6.6 punkte nurodytame gaminio sąlyčio paviršiuje suvirinimo jungtis turi būti vientisa, plokščia ir lygi. Suvirinimo proceso metu jungties viduje ir išorėje turi būti naudojama apsauga nuo inertinių dujų, kad būtų išvengta metalo oksidacijos dėl aukštos temperatūros. Vamzdynų sistemoms, jei leidžia konstrukcijos sąlygos (pvz., erdvės dydis ar darbo aplinka), rekomenduojama kuo dažniau naudoti automatinį orbitinį suvirinimą, kuris gali stabiliai kontroliuoti suvirinimo parametrus ir suvirinimo siūlės kokybę.
03
Amerikos ASME BPE standartas
ASME BPE (Amerikos mechanikos inžinierių draugija, Bioprocessing Equipment) yra Amerikos mechanikos inžinierių draugijos sukurtas standartas, skirtas reglamentuoti bioprocessing įrangos ir vamzdynų bei jų pagalbinių komponentų projektavimą, medžiagas, gamybą, tikrinimą ir bandymus.
Šis standartas pirmą kartą buvo paskelbtas 1997 m., siekiant vienodų standartų ir priimtino kokybės lygio biofarmacijos pramonės produktų gamybos įrangai. Kaip tarptautinis standartas, ASME BPE visiškai atitinka atitinkamus mano šalies GMP ir JAV FDA įstatymus ir kitus teisės aktus. Tai svarbi specifikacija, kurią FDA naudoja gamybai užtikrinti. Tai svarbus standartas medžiagų ir įrangos gamintojams, tiekėjams, inžinerijos įmonėms ir įrangos naudotojams. Tai neprivalomas standartas, kuris yra bendrai remiamas, kuriamas ir periodiškai peržiūrimas.
3-A, EHEDG, ASME BPE sveikatos sertifikavimo standartų ženklai
Siekiant užtikrinti itin švarių gaminių gamybą ir sumažinti gaminių užteršimo riziką, ASME BPE standarte pateikiamas konkretus automatinio suvirinimo technologijos aprašymas. Pavyzdžiui, 2016 m. versijoje yra šios nuostatos:
(1) SD-4.3.1(b) Kai naudojami nerūdijančio plieno vamzdžiai, paprastai pasirenkama 304L arba 316L medžiaga. Automatinis orbitinis suvirinimas yra pageidaujamas vamzdžių jungimo būdas. Švarioje patalpoje vamzdžių komponentai gaminami iš 304L arba 316L medžiagos. Prieš montuodami, savininkas, statytojas ir gamintojas turi susitarti dėl vamzdžių prijungimo būdo, tikrinimo lygio ir priėmimo standartų.
(2) MJ-3.4 vamzdynų suvirinimo konstrukcijoje turėtų būti naudojamas orbitinis automatinis suvirinimas, nebent to neleidžia dydis ar erdvė. Tokiu atveju galima atlikti rankinį suvirinimą, tačiau tik gavus savininko arba rangovo sutikimą.
(3) MJ-9.6.3.2 Po automatinio suvirinimo bent 20 % vidinių suvirinimo siūlių turi būti atsitiktinai patikrinta endoskopu. Jei suvirinimo patikrinimo metu atsiranda netinkamų suvirinimo siūlių, pagal specifikacijos reikalavimus turi būti atliekami papildomi patikrinimai, kol jie bus priimtini.
04
Tarptautinių pieno pramonės standartų taikymas
3-A higienos standartas atsirado 1920 m. ir yra tarptautinis standartas, naudojamas pieno pramonės įrangos higieniškam projektavimui standartizuoti. Nuo jo sukūrimo jį naudojo beveik visos pieno įmonės, inžinerijos įmonės, įrangos gamintojai ir agentai Šiaurės Amerikoje. Jis taip pat visuotinai pripažintas ir kitose pasaulio dalyse. Įmonės gali kreiptis dėl 3-A sertifikavimo vamzdžiams, vamzdžių jungiamosioms detalėms, vožtuvams, siurbliams ir kitai sanitarinei įrangai. 3-A pasirūpins vertintojais, kurie atliks gaminių bandymus vietoje ir įmonės vertinimą, o po peržiūros išduos 3A sveikatos sertifikatą.
Nors Europos EHEDG sveikatos standartas pradėtas taikyti vėliau nei JAV 3-A standartas, jis sparčiai vystėsi. Jo sertifikavimo procesas yra griežtesnis nei JAV 3-A standarto. Pareiškėja turi nusiųsti sertifikavimo įrangą į specializuotą bandymų laboratoriją Europoje bandymams atlikti. Pavyzdžiui, išcentrinio siurblio bandymo metu, tik tada, kai daroma išvada, kad siurblio savaiminio išsivalymo gebėjimas yra bent jau ne mažesnis už prijungto tiesaus vamzdyno savaiminio išsivalymo gebėjimą, EHEDG sertifikavimo ženklas gali būti suteiktas tam tikram laikotarpiui.
ASME BPE standartas gyvuoja jau beveik 20 metų nuo savo sukūrimo 1997 m. Jį naudoja beveik visos didelės biofarmacijos pramonės šakos ir inžinerijos įmonės, įrangos gamintojai ir agentai. Pieno pramonėje „Wyeth“, kaip „Fortune 500“ įmonė, jos pieno fabrikai pritaikė ASME BPE standartus kaip pagrindines specifikacijas pieno fabrikų įrangos ir vamzdynų projektavimui ir montavimui. Jie paveldėjo farmacijos gamyklų gamybos valdymo koncepcijas ir pritaikė automatinio suvirinimo technologiją, kad sukurtų pažangią pieno perdirbimo gamybos liniją.
Automatinė suvirinimo technologija pagerina pieno produktų kokybę
Šiandien, šaliai vis daugiau dėmesio skiriant maisto saugai, pieno produktų sauga tapo svarbiausiu prioritetu. Kaip pieno fabrikų įrangos tiekėjui, mūsų pareiga ir pareiga yra tiekti aukštos kokybės medžiagas ir įrangą, padedančią užtikrinti pieno produktų kokybę.
Automatinio suvirinimo technologija gali užtikrinti suvirinimo nuoseklumą be žmogiškojo faktoriaus įtakos, o suvirinimo proceso parametrai, tokie kaip volframo strypo atstumas, srovė ir sukimosi greitis, yra stabilūs. Programuojami parametrai ir automatinis suvirinimo parametrų įrašymas leidžia lengvai atitikti standartinius reikalavimus, o suvirinimo gamybos efektyvumas yra didelis. Kaip parodyta 3 paveiksle, vamzdyno vaizdas po automatinio suvirinimo.
Pelningumas yra vienas iš veiksnių, į kuriuos turi atsižvelgti kiekvienas pieno perdirbimo įmonės verslininkas. Atlikus sąnaudų analizę nustatyta, kad naudojant automatinio suvirinimo technologiją, statybos įmonei tereikia įrengti automatinį suvirinimo aparatą, tačiau bendros pieno perdirbimo įmonės sąnaudos bus gerokai sumažintos:
1. Sumažinti vamzdynų suvirinimo darbo sąnaudas;
2. Kadangi suvirinimo siūlės yra vienodos ir tvarkingos, o nelygių kampų susidarymas nėra lengvas, sumažėja kasdienio vamzdynų CIP valymo išlaidos;
3. Vamzdynų sistemos suvirinimo saugos rizika yra labai sumažinta, o įmonės pieno saugos rizikos išlaidos yra labai sumažintos;
4. Vamzdynų sistemos suvirinimo kokybė yra patikima, pieno produktų kokybė garantuojama, o gaminių ir vamzdynų bandymų išlaidos sumažinamos.
Įrašo laikas: 2023 m. gruodžio 19 d.